AstraZeneca і її репутація: чи варто боятися тромбів, побічних ефектів та якою ж є ефективність вакцини — допомагаємо розібратися у фактах

1 з 6

ВАРТО ЗНАТИ /

За новинами про вакцину AstraZeneca (CoviShield) Україна тепер стежить особливо пильно — адже саме цей препарат досі залишається єдиним доступним у нашій країні для вакцинації від COVID-19.

Довіра українців - як і громадян кількох інших країн - до цієї вакцини залишається невисокою. Аналогічну проблему вже визнали уряди багатьох європейських держав, зокрема Франції та Німеччину - зараз в цих країнах розгорнуті роз'яснювальні кампанії, які інформують населення про реальну ефективність AstraZeneca.

«AstraZeneca набагато краща, аніж її репутація», - заявив у нещодавньому випуску свого подкасту Coronavirus Update найвідоміший вірусолог Німеччини, професор Крістіан Дростен, голова Інституту вірусології берлінської клініки Шаріте.

За кількістю замовлених доз (понад 2,7 млрд) AstraZeneca - найпопулярніша вакцина у світі на сьогодні.

На тлі хвилі повідомлень про припинення вакцинацією препаратом AstraZeneca у низці країн НВ спробував розібратися в головних міфах, пов'язаних з «оксфордською» вакциною.

Факт №1: у березні 2021 року кілька країн призупинили вакцинацію AstraZeneca

 

 

Серед цих держав - Норвегія, Естонія, Латвія, Австрія, Данія, Литва, Люксембург, Болгарія, Румунія, Таїланд.

У кількох випадках основна причина такого рішення - розслідування смерті людей через короткий час після вакцинації. У Норвегії було два підозрілих смертельних випадки, в Австрії незабаром після вакцинації померла 49-річна медсестра, в Данії - 60-річна жінка, в Естонії через два тижні після щеплення помер 31-річний чоловік. В окремих епізодах повідомлялося про те, що у померлих виявляли проблеми зі згортанням крові (тромбоз, тромбоемболія легеневої артерії тощо).

Як правило, у подібних випадках кампанію вакцинації препаратом тимчасово припиняють (наприклад, у Данії - на 14 днів), щоб провести повне розслідування та з'ясувати, чи пов'язані смерті зі щепленням від COVID-19 напряму.

Поки в жодній з країн не знайшли таких доказів, у низці випадків розслідування ще тривають.

Інші держави призупинили вакцинацію превентивно, навіть без реєстрації таких випадків.

Міф-інтерпретація: вакцина провокує тромбоз, від неї вмирають люди

Реальність: таких доказів немає, ВООЗ та ЄС підтверджують безпечність вакцини та рекомендували продовжити вакцинацію AstraZeneca

Головний профільний регулятор Євросоюзу - Європейське агентство лікарських засобів (EMA) - 11 березень рекомендував усім країнам ЄС продовжити використання вакцини AstraZeneca. З такою заявою агентство виступило саме після рішення низки країн призупинити вакцинацію на тлі випадків виявлення тромбозу.

У заяві ЕМА вказується, що переваги AstraZeneca досі значно переважають можливі ризики, і вакцину можна продовжувати використовувати, поки ведеться розслідування цих інцидентів. В агентстві наголосили, що ЕМА бере участь в розслідуваннях та буде повідомляти про їх результати окремо.

 

 

Поки ж, станом на 10 березня 2021 року, в Європейській економічній зоні (ЄС + Ісландія, Норвегія та Ліхтенштейн) було зареєстровано 30 випадків «тромбоемболічних подій» (не всі з них смертельні) серед 5 млн осіб, вакцинованих від COVID-19 препаратом AstraZeneca. Йдеться про випадки, зафіксовані системою EudraVigilance - вона збирає все епізоди будь-яких серйозних ускладнень, які можуть бути пов'язані з ліками або вакцинами.

Кілька впливових країн Заходу вже заявили, що не мають наміру зупиняти вакцинацію AstraZeneca - серед них Франція та Канада. «Систематично, кожен раз, коли є заяви про серйозні небажані ефекти, проводяться розслідування. На п'ять мільйонів європейців у 30 осіб були ускладнення зі згортанням крові», - роз'яснив дані ЕМА міністр охорони здоров'я Франції Олів'є Веран.

За його словами, кожна історія хвороби цих пацієнтів була проаналізована, щоб знайти причинний зв'язок з вакцинацією. «Офіційно такий зв'язок поки не встановлений», - резюмував він.

У ВООЗ також поки не бачать причин зупиняти застосування AstraZeneca. 12 березня з такою заявою виступив глобальний консультативний комітет ВООЗ з безпеки вакцин. Там пообіцяли змінити рекомендації, якщо ризики будуть підтверджені, але нагадали: вакцинація від COVID-19 не знижує смертність від інших причин.

«Смертність від інших причин триватиме, зокрема і після вакцинації, але без причинно-наслідкового зв'язку [з нею]», - відзначають в організації.

Згідно з даними ВООЗ, у світі використали вже понад 268 млн доз різних вакцин від COVID-19, але не зафіксовано жодної смерті, безпосередньо обумовленої ними.

12 березня з окремою заявою виступила і компанія AstraZeneca: там заявили, що за підсумками перевірки 10 млн випадків вакцинації не було виявлено жодних доказів підвищеного ризику тромбоемболії легеневої артерії або тромбозу вен.

Щобільше, «кількість подій такого типу є значно нижчою у вакцинованих, аніж можна було б очікувати серед населення в цілому», заявили в компанії.

Факт №2: на етапі реєстрації вакцини виробники заявляли про її нижчу ефективність у порівнянні з Pfizer і Moderna

 

 

Наприкінці 2020 року перші дані про ефективність AstraZeneca дійсно були суперечливі. Виробник заявляв про середню ефективність своєї вакцини на рівні 70%, тоді як у випадку Pfizer і Moderna повідомлялося про ефективність близько 90% і вище.

На етапі тестування препарату показники для AstraZeneca розрахували на основі двох різних оцінок. У першому випадку людям ввели половину дози препарату, а через місяць - повну дозу ефективність досягла 90%). У другому - учасники досліджень отримали дві повних дози з таким самим інтервалом (при цьому ефективність склала 62%).

Однак уже в лютому 2021 року компанія AstraZeneca заявила, що досягла 82% ефективності вакцини, збільшивши інтервал між введенням двох доз до 12 тижнів (причому ефективність становить 76% вже після першої дози).

Міф-інтерпретація: вакциною AstraZeneca щепитися немає сенсу, від коронавірусу все одно не захистить

Реальність: доведений і високий захист від тяжкого перебігу COVID-19

На практиці важливо розділяти два аспекти:

заявлену кожним виробником ефективність вакцини - це показник зниження ризику в принципі захворіти COVID-19 у вакцинованих людей в порівнянні з невакцинованими;

реальний ефект вакцини для щеплених пацієнтів - це можливість не лише уникнути інфікування, але й значно полегшити перебіг хвороби, якщо людина все ж підхопить COVID-19.

За місяці, що минули від початку світового застосування вакцини AstraZeneca, її ефективність у другому аспекті ставить цей препарат на один щабель із Pfizer та Moderna:

жоден з учасників реєстраційного дослідження вакцини в ЄС, двічі щеплений AstraZeneca, згодом не потрапив до лікарні з важкою формою COVID-19 - дані Німецького федерального інституту вакцин і біомедичних препаратів імені Пауля Ерліха («Вакцина AstraZeneca дуже ефективна. У більшості випадків вона запобігає захворюванню COVID-19 або полегшує симптоми хвороби», - йдеться в резюме цієї установи про препарат);

 

 

масштабне дослідження у Великій Британії, про перші підсумки якого стало відомо 2 березня, підтвердило: навіть одна доза вакцини AstraZeneca знижує ризик госпіталізації літніх пацієнтів з COVID-19 (зокрема старших від 80 років) більше ніж на 80% (результати схожі на показники однієї дози Pfizer-BioNTech).

«Говорити, що вакцина AstraZeneca є другосортною, абсолютно недоречно як з наукової точки зору, так і з точки зору реальних ефектів», - заявив Карстен Ватцль з Німецького товариства імунології в інтерв'ю газеті Augsburger Allgemeine Zeitung.

Клаус Рейнхардт, президент Німецької медичної асоціації, підтвердив, що вакцина AstraZeneca запобігає важким або смертельним випадкам COVID-19 «з такою ж високою ефективністю», як і вакцина від BioNTech або Moderna.

Чи не єдиним запитанням до вакцини залишається її нижча ефективність у разі інфікування американським штамом коронавірусу.

Факт №3: в Україні прищеплюють вакциною AstraZeneca, виробленою в Індії під назвою CoviShield

Дійсно, перша партія в 500 тис. доз вакцини AstraZeneca була привезена в Україну з Індії, де її виготовив Serum Institute (Індійський інститут сироватки крові). Там її випускають під назвою CoviShield.

Міф-інтерпретація: це індійська вакцина (підробка, дженерик), а в ЄС зовсім інша AstraZeneca

Реальність: CoviShield - повна копія вакцини AstraZeneca

Serum Institute (Індійський інститут сироватки крові) - найбільший у світі виробник вакцин. Вакцину від коронавірусу виробляють за ліцензією AstraZeneca без будь-яких змін у складі чи технології виробництва.

Компанія AstraZeneca уклала з Serum Institute контракт на виробництво щонайменше 1 млрд доз своєї вакцини.

Посол Великої Британії в Україні Мелінда Сіммонс спеціально підтвердила, що виготовлена в Індії вакцина CoviShield абсолютно ідентична препарату Oxford/AstraZeneca.

«Будь-яке припущення про те, що вакцини AstraZeneca/CoviShield, використовувані в Україні, відрізняються за формулою - категорично невірне», - заявила Сіммонс.

Таку вакцину, всупереч стереотипам, використовують не лише країни третього світу. Канада офіційно зареєструвала для використання CoviShield і замовила з Індії щонайменше 2 млн доз препарату.

Факт №4: спочатку в низці країн ЄС не рекомендували вакцину AstraZeneca людям старше 65 років

 

 

Європейське агентство лікарських засобів (орган ЄС) відразу рекомендувало застосовувати AstraZeneca для всіх вікових груп старше 18 років, зокрема і для літніх людей.

Однак через те, що на перших етапах випробування вакцини її недостатньо тестували в групах пацієнтів старше 65 років, в окремих країнах спочатку застосовували цю вакцину обмежено. Тільки для людей до 65 препарат вирішили використовувати Португалія та Німеччина, а в Іспанії рекомендували використовувати AstraZeneca для літніх пацієнтів лише в разі відсутності інших препаратів.

Міф-інтерпретація: літнім людям робити щеплення цією вакциною не варто, ефекту не буде

Реальність: накопичено ширший досвід, рекомендації переглянули, тепер прищеплюють і літніх - успішно

На початку березня Німеччина відмовилася від свого початкового рішення: міністерство охорони здоров'я ФРН дозволило прищеплювати вакциною AstraZeneca людей старше 65 років.

При цьому період між отриманням першої та другої доз вакцини AstraZeneca рекомендували збільшити до 12 тижнів.

Незадовго до цього обнадійливі дані про вакцинацію літніх пацієнтів цією вакциною прийшли з Великої Британії. За даними Public Health England, вже через місяць після першого щеплення AstraZeneca ризики прояву будь-яких симптомів COVID-19 у людей старше 70 років знижуються на 60% -73% (у разі однієї дози Pfizer / BioNTech в цьому ж віці показник навіть нижчий - від 57% до 61%).

Крім того, навіть одна доза будь-якої з цих вакцин знижує ризик госпіталізації пацієнтів старше 80 років на 80% - вже через три тижні після щеплення.

Факт №5: в Україні у низки людей фіксують побічні ефекти після щеплення AstraZeneca

Згідно з офіційною статистикою Міністерства охорони здоров'я України, на перші 20 тис. щеплень було отримано 185 повідомлень про побічні ефекти: від почервоніння шкіри до підвищення температури.

Жодного випадку важких наслідків в Україні зафіксовано не було. За словами міністра Максима Степанова, лише в одного вакцинованого температура трималася два дні - його госпіталізували, «щоб перестрахуватися». Незабаром пацієнта виписали без будь-яких ускладнень.

Міф-інтерпретація: краще не вакцинуватися такою вакциною зовсім, аніж страждати від «побочки» та ризикувати здоров'ям

Реальність: зафіксовані в Україні побічні ефекти вкладаються в очікувані від щеплення (як і в усьому світі)

 

 

Головна особливість побічних ефектів від будь-якої вакцини проти коронавірусу, зокрема й AstraZeneca - вони є прогнозованими, короткочасними і не можуть призвести до розвитку захворювання COVID-19 (безпосередньо внаслідок щеплення). Тоді як перебіг хвороби для невакцинованих людей є цілковито непрогнозованим.

Інформаційний сайт британського уряду про вакцинацію проти COVID-19 наводить перелік найбільш характерних побічних ефектів вакцини AstraZeneca і зазначає: більшість з них є «легкими або помірними» і зникають протягом декількох днів.

Найбільш часто пацієнти скаржилися на такі відчуття (більше 1 людини з 10):

біль, почервоніння, свербіж, відчуття набряку чи синця в місці ін'єкції;

загальне нездужання;

почуття втоми (стомлюваність);

озноб або відчуття лихоманки;

головний біль;

нудота;

біль в суглобах або м'язах.

Німецький федеральний інституту вакцин і біомедичних препаратів імені Пауля Ерліха дає таку статистику побічних ефектів від AstraZeneca:

болісні відчуття в місці ін'єкції (> 60%),

біль в місці ін'єкції, головний біль і втома (> 50%)

м'язовий біль і нудота (> 40%),

відчуття лихоманки або ознобу (> 30%)

біль в суглобах і нудота (> 20%)

лихоманка, в т. ч. понад 38°C, набряк і почервоніння в місці ін'єкції, нудота і блювота - як сукупність симптомів (від 1% до 10%)

набряк лімфатичних вузлів, свербіж або висип (від 0,1% до 1%).

«Ці реакції зазвичай виникають незабаром після вакцинації і не пов'язані з важчими або тривалішими захворюваннями. Характер побічних реакцій зазвичай відображає нормальну імунну відповідь організму на вакцинацію», - пояснюють фахівці німецького інституту.

Саме такі симптоми спостерігаються і у щеплених в Україні людей.

Як діє вакцина AstraZeneca та що це за препарат - коротко

Розробники вакцини - британсько-шведська фармацевтична компанія AstraZeneca та Оксфордський університет (Велика Британія).

Вона належить до типу векторних вакцин: в її основі - гібрид молекули аденовірусу (що викликає застуду) і геном вірусу SARS-CoV-2. Клітини вакцинованого організму починають виробляти характерний для коронавірусу білок (шипоподібний білок), що призводить до формування імунної відповіді

Зараз рекомендований в Україні графік вакцинації AstraZeneca передбачає введення двох доз вакцин з інтервалом в 28 днів (внутрішньом'язово). Однак ці рекомендації у світі зараз переглядають з урахуванням нещодавніх нових даних про вищу ефективність вакцинації при збільшенні інтервалу між дозами.

Інфографіка НВ, фото Чернівецької ОДА


Коментарі:
Більше новин по темі: